產品英文名稱：PYROGENT™ Gel Clot LAL Single Test Vials
產品中文名稱：PYROGENT™鱟變形細胞裂解物（LAL）凝膠法單一檢測試劑盒

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PYROGENT™ LAL 凝膠法單一檢測試劑盒 產品介紹：
PYROGENT™ Gel Clot LAL Single Test Vial kit由25個無熱原檢測安瓿小瓶組成，檢測小瓶中含有凍干的鱟變形細胞裂物（LAL）。LAL檢測是一種對于存在的革蘭氏陰性細菌（G-）內毒素的定性檢測。LAL內含能被微量G-細菌內毒素激活的凝固酶原（Proclotting enzyme）和凝固蛋白原（Coagulogen），適宜條件下細菌內毒素激活鱟試劑中的凝固酶原，發生凝集反應形成凝膠，如果沒有內毒素存在則不形成凝膠。檢測方法簡單，只要在安瓿瓶中添加250µl樣品或對照品，適當溫育一段時間（37℃，1小時）就能得到檢測結果（具體檢測方法參照說明書）。無需頻繁移液，適合微量樣品檢測。The PYROGENT™ Gel Clot LAL Single Test Vial kit靈敏度為0.125 EU/ml。每個試劑盒包含25個檢測小瓶。試劑盒不含有對照用標準內毒素。產品主要應用于人或動物注射藥物終產品體外內毒素檢測，生物制品和醫療用具等的內毒素檢測。產品不能用于臨床樣品內毒素檢測，也不能輔助人類疾病診斷。

注意事項：
? 本品為體外診斷試劑，嚴禁用于人體內毒素檢測
? 本品用于藥品的G-細菌內毒素檢測時，應遵循USP藥典細菌內毒素檢測法的規定
? 使用安瓿包裝的鱟試劑在開啟時，應防止玻璃屑落入瓶內，開啟安瓿后應馬上使用

PYROGENT™ Gel Clot LAL Single Test Vials英文介紹：
This product is intended as an In Vitro end-product endotoxin test for human and animal parenteral drugs, biological products, and medical devices. This product is not intended for the detection of endotoxin in clinical samples or as an aid in the diagnosis of human disease. The Limulus Amebocyte Lysate （LAL） test is a qualitative test for Gram-negative bacterial endotoxin. Limulus Amebocyte Lysate as supplied is to be reconstituted with the solution being tested. After incubation, and in the presence of endotoxin, gelation occurs; in the absence of endotoxin, gelation does not occur.
In December, 1987, the United States Food and Drug Administration （FDA） published the “Guideline on Validation of the Limulus Amebocyte Lysate Test As an End-product Endotoxin Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products, and Medical Devices"10. This guideline outlines those procedures which the FDA considers necessary for: 1） establishing endotoxin limits for pharmaceuticals and medical devices, 2） validating the use of LAL as an endproduct endotoxin test, and 3） developing a routine testing protocol.

訂購信息：
N183-06（Cat#）  PYROGENT™ Gel Clot LAL  80tests（size）  0.06EU/ml（Sensitivity）  
N186         Endotoxin（E.coli） for Gel Clot Assays  5vials（size）
S50-642       Tris Buffer  30ml vial（size）  50mM Solution（Comments） 2-8℃（storage）
W50-100      LAL Reagent Water  100ml  <0.005EU/ml  15-30℃（storage）

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